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重视!医疗器械注册人准则试点规模增至21地

admin 2019-08-08 134人围观 ,发现0个评论

8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩展医疗器械注重视!医疗器械注册人准则试点规模增至21地册人准则试点作业的告诉》(国药监械注〔2019〕33号,以下简称《告诉》),在前期上海、广东、天津自贸区展开医疗器械注册人准则试点作业的基础上,进一步扩展医疗器械注册人准则试点,为全面实施医疗器械注册人准则进一步堆集经历,加速推进医疗器械工业立异开展

《告诉》明晰,北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人准则试点。

《告诉》对参加试点作业的注册人和受托出产企业别离规则了相应的条件和职责职责,明晰两边应当签定托付合同和质量协议,并对产品注册、改变和出产企业许可证处理程序进行了规则,一起着重各级药品监管部门应当加强对注册人实行保证医疗器械质量、上市销过年的诗句售与服务、医疗器械不良事情监测与点评、医疗器械召回等职责状况的监督管理。对托付出产触及跨区域的,相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上,确认跨区域监管各方职责重视!医疗器械注册人准则试点规模增至21地区分,执行日常监管职责主体,保证对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。

国家药监局扩展医疗器械注册人准则试点作业,其意图在于进一步探究树立医疗器械注册人准则以及托付出产管理准则,优化资源配置,执行主体职责;探究树立完善的注册人医疗器械质量管理系统,明晰医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在职责明晰、危险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理准则和系统;探究立异医疗器械监管方法,有用执行“监管作业一定要跟上”的要求,进一步开释工业生机,推进医疗器械工业高质量开展,满意人民群众运用高水平医疗器械需求。

文/《中国医药报》记者 陆悦

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